尽管存在一些担忧，但生物类似药在中国的发展势头良好
作者：Ruchita Kumar、Sudha Saryu Malhotra 和 Mari Serebrov
本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：
Biosimilars coming into their own in China, despite concerns
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鉴于过去十年中国批准用于治疗癌症和炎症性疾病的新型生物制剂数量迅速增加，以及几种已上市生物制剂即将面临专利到期，中国生物类似药市场发展时机已经成熟。
截至 12 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 20 多种中国研发的生物类似药。其中大多数参考了两种生物制剂——罗氏公司的抗癌药物安维汀（贝伐珠单抗）和艾伯维公司的免疫药物修美乐（阿达木单抗）。根据科睿唯安的估计，2022 年中国肿瘤和免疫生物类似药市场的销售额约为 20 亿美元。
然而，为了在中国充分发挥其潜力，生物类似药必须赢得处方医生和患者的信任。科睿唯安最近对中国 75 名肿瘤学家和免疫学家进行的一项调查结果显示，他们对生物类似药的疗效/安全性、临床数据的整体质量以及缺乏长期临床证据表示担忧。这些担忧是处方医生选择生物类似药而非参比生物制剂的主要障碍。处方医生指出，与患者相关的因素，包括患者对生物类似药的接受程度以及成本效益不足，也是使用生物类似药的主要障碍。
此外，接受调查的医生表示，与本地生产商生产的生物类似药相比，他们更信任品牌生物制剂或跨国公司生产的生物类似药。综合来看，这些发现表明中国需要更严格的生物类似药开发和监管途径以及上市后监测。
一些国家通过承认生物类似药与参比药物的可互换性来鼓励生物类似药的使用，并允许通过外推适应症简化开发，而与这些国家不同，中国目前均未实施这些措施。2021 年，NMPA 发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，强调了生物类似药可互换性的概念和重要性。然而，该机构尚未发布关于生物类似药可互换性的明确指南。因此，中国不允许在药房层面进行生物类似药替代。
大多数接受调查的医生表示，他们已收到来自国家医疗保障局、医院或地区或国家主管部门关于使用生物类似药的建议。但近三分之一的医生表示，不建议将患者正在接受的创新生物制剂转换为生物类似药。根据接受调查的医生的说法，尽管有多种成本较低的生物类似药可供选择，但近一半的患者仍在接受创新疗法。
更多信息请参考科睿唯安报告稿《中国生物类似药》（重点关注抗肿瘤生物类似药和免疫生物类似药），扫码或点击文末“阅读原文”联系销售咨询
中国生物类似药参考的抗肿瘤生物制剂、免疫生物制剂
中国批准的肿瘤学、免疫学生物类似药
来源：NMPA
市场差异
除了解决可互换性问题外，NMPA 相关技术指导原则（2021 年）还讨论了中国对外推适应症的要求，指出在缺乏相关临床证据的情况下，生物类似药不能用于参比生物制剂获批的所有适应症。但是，NMPA 将根据产品的特性和适应症视具体情况考虑外推。
尽管大多数接受调查的医生表示他们对外推政策感到满意，但约四分之一的医生呼吁谨慎行事，原因在于生物制剂存在免疫原性问题。中国的生物类似药生产商正在积极利用这一监管规定使自己的产品与众不同，他们扩大产品的合格患者群体，并提高患者可负担的治疗方案的机会。因此，大多数贝伐珠单抗和阿达木单抗生物类似药都已获得与安维汀和修美乐相同的所有适应症的批准。
在大多数其他生物类似药监管途径高度完善的市场（包括欧盟和美国），生物类似药通常基于一项适应症的临床试验以及产品的临床前分析和表征获得批准。参比生物制剂的任何其他不受专利或专有权保护的适应症随后被外推，因此生物类似药的上市标签与创新药物相同。
在进行外推并要求生物类似药反映创新药物标签的市场中，生物类似药不能标有参比生物制剂未获批的适应症。但中国的情况并非如此。NMPA 允许生物类似药申办方申请参比生物制剂尚未在中国获批的适应症，只要申办方提交该特定适应症的临床试验证据即可。
根据这项政策，参考辉瑞公司恩利（依那西普）的生物类似药在中国被批准用于治疗银屑病以及类风湿关节炎和强直性脊柱炎的新药，而 NMPA 仅批准参比生物制剂用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎。此外，复宏汉霖的汉利康是罗氏美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，在中国获批用于四种适应症，而美罗华仅获批用于三种适应症。
尽管围绕生物类似药的安全性、免疫原性和疗效持续时间的担忧阻碍了对它们的接受度并限制了其使用，但大多数调查受访者对它们带来的经济效益表示乐观。中国已经见证了该领域的快速发展，其中贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗等首批上市的肿瘤生物类似药在上市后两至三年内，销售额已突破 10 亿元人民币（约合 1.383 亿美元）。
随着中国不断发展的生物类似药监管框架、医生和患者对后续产品的接受度不断提高，以及国家药品集中带量采购 (VBP) 计划可能覆盖生物类似药的鼓舞，科睿唯安分析师预测，从 2022 年至 2032 年，抗肿瘤生物类似药和免疫生物类似药市场的年销售额将增长 9%。
影响接受程度的关键因素
未来，在中国这个价格敏感的市场中，生物类似药的接受程度将受到准入和报销的影响。国家层面的 VBP 计划主要针对《国家医保药品目录》(NRDL) 中涵盖的药品，这些药品采购量大、采购金额高。大多数用于治疗各种癌症和免疫疾病的生物制剂都属于 NRDL 报销范围，这为参考它们的生物类似药创造了有利的环境。
尽管关键仿制药多年来一直有资格竞争 VBP 的保障采购合同，但中国尚未建立生物类似药的集中采购流程，甚至尚未在国家层面大规模采购过生物制剂。迄今为止，胰岛素是唯一在国家层面采购的生物制品——在第六轮 VBP 中。此前，胰岛素的平均价格下降了 48%。
然而，市场规模大、生物类似药众多且技术要求明确的其他生物制剂未来很可能被优先纳入 VBP 计划。基于治疗领域的特定偏好可能性较小，原因在于采购量反映了处方医生的需求，而处方医生的需求又受到多种因素（例如产品的临床特征、对特定产品的舒适度和熟悉度）的影响。
由于缺乏关于生物类似药临床互换性的明确指导，生物类似药的集中采购可能会因需要长期临床证据和销售数据积累而推迟。与此同时，省级相关机构可能会继续探索创新方法，通过针对每种产品的个性化计划来采购生物制剂（包括创新药和生物类似药）。
根据国务院办公厅的规定，省级医疗机构可灵活采购尚未纳入集中采购途径的药品。包括血液制品、重组人生长激素和利妥昔单抗在内的生物制剂已在广东、安徽、河北和福建等省份进行采购。
更多信息请参考科睿唯安报告稿《中国生物类似药》（重点关注抗肿瘤生物类似药和免疫生物类似药），扫码或点击文末“阅读原文”联系销售咨询
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